cGMP等级 CRM197——已用于批准上市的结合疫苗

CRM197是一种将52位的甘氨酸替换为谷氨酸的单一突变的无毒性的白喉毒素突变体（文献1，2），致使白喉毒素酶活性位点发生改变，从而不能对细胞产生毒性作用，但在抗原性和免疫原性上仍和天然白喉毒素保持一致。CRM197是一种研究明确的蛋白质，作为多糖和半抗原的载体使其具有免疫原性。它被用作一种载体蛋白，用于许多已经被批准的疫苗，比如脑膜炎球菌、乙型流感嗜血杆菌和肺炎球菌感染的结合疫苗。

Pfenex的CRM197是使用Pfenex Expression Technology技术在荧光假单胞杆菌中生产的重组形式的商业用途的CRM197，可提供cGMP等级，已用于批准上市的结合疫苗。

产品描述

• 来源：荧光假单胞菌重组表达的 CRM197
• 产品分子量：58.4 kDa
• 纯度：>95% CRM197 by SE-HPLC or RP-HPLC or SDS-PAGE
• 内毒素：<100 EU/mg of protein by LAL method
• 二聚物：<5%

产品特点

1. 避免了在病原微生物中缓慢，复杂和昂贵的生产
2. 与其他的表达系统获得的CRM197相比，Pfenex的纯度更高
3. 提供研究用和cGMP等级的重组CRM197 载体蛋白**
4. 从研究等级（mg级）到cGMP等级（kg级）的产品和工艺保持一致性
5. 加速疫苗研发进入临床，是疫苗开发和商业化的经济有效的关键材料来源
6. 可提供生物制品生产主文件（Master File），用于支持FDA临床监管申报和美国以外区域的同等机构申报
7. 生产工艺经过针对Pneumosil疫苗开发的WHO预审

**重组CRM197（bulk）产品是根据现行cGMP生产规范和ICH Q7和ICH Q11（视情况而定）指导原则制造的，重组CRM197（bulk）作为活性物质起始材料，用于最终用户进一步制造合适的原料药和/或药品

实验数据






临床申报